Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- forklínísk prófun
- ENSKA
- pre-clinical test
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Ef um er að ræða lyf, sem inniheldur virk efni sem eru notuð í samsetningu lyfs, sem leyfi hefur fengist fyrir, en sem hafa fram til þessa ekki verið notuð í samsetningu til lækninga, skal í samræmi við i-lið 3. mgr. 8. gr. leggja fram niðurstöður úr nýjum, forklínískum prófunum eða nýjum, klínískum prófunum sem tengjast þeirri samsetningu en ekki er nauðsynlegt að leggja fram vísindalegar tilvísanir sem tengjast hverju hinna einstöku virku efna.
- [en] In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32004L0027
- Aðalorð
- prófun - orðflokkur no. kyn kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.