Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- mat á virkni
- ENSKA
- performance evaluation
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Í slíku tilviki skal framleiðandinn veita tilhlýðilegan rökstuðning fyrir því í tæknigögnunum, sem um getur í II. viðauka, af hverju hann telur nægilegt að sýna fram á samræmi við almennar kröfur um öryggi og virkni sem byggist eingöngu á niðurstöðum úr óklínískum prófunaraðferðum, þ.m.t. mat á virkni, prófun í prófunarbekk og forklínískt mat.
- [en] In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate.
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE
- [en] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
- Skjal nr.
- 32017R0745
- Athugasemd
-
Þessi þýðing á við um lækningatæki.
- Aðalorð
- mat - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.