[is]
Aukaverkun sem er banvæn, lífshættuleg, krefst innlagnar á sjúkrahús eða lengir sjúkrahúsvist, leiðir til viðvarandi eða alvarlegrar fötlunar eða vanhæfni eða sem er meðfætt frávik/fæðingargalli.
[en] An adverse reaction which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
Rit
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
[en] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use