[is]
Til að vernda betur heilbrigði og öryggi, að því er varðar tæki sem eru á markaðnum, ætti að gera rafræna kerfið fyrir tækjagát skilvirkara með því að koma upp miðlægri aðgangsgátt á vettvangi Sambandsins fyrir tilkynningar um alvarleg atvik og aðgerðir til úrbóta vegna öryggis á vettvangi.
[en] In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions.
Skilgreining
[en] action taken by a manufacturer to reduce a risk of death or serious deterioration in the state of health associated with the use of a medical device that is already placed on the market (IATE)
Rit
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE
[en] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC