Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- lyf sem er að stofni til úr frumum
- ENSKA
- cell-based product
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þegar um er að ræða lyf sem eru að stofni til úr framandgena frumum skal veita upplýsingar um uppruna dýranna (t.d. landfræðilegan uppruna, búfjárrækt, aldur), sértækar samþykktarviðmiðanir, ráðstafanir til að koma í veg fyrir og vakta sýkingar í upprunadýrum/gjafadýrum, prófun á dýrunum með tilliti til sýkla, þ.m.t. örverur og veirur sem berast milli kynslóða, og gögn sem sýna fram á að dýraaðstaðan er við hæfi.
- [en] For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided.
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknilyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
- Skjal nr.
- 32009L0120
- Aðalorð
- lyf - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.