Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
ábyrgðaraðili
ENSKA
responsible party
Svið
lagamál
Dæmi
[is] 1. Snið rannsóknaráætlunarinnar

1. Fyrirsögn: lýsandi fyrirsögn með íðorði sem er almennt notað til að lýsa tilhögun rannsóknarinnar og lyfinu, efninu eða viðkomandi lyfjaflokki, auk undirfyrirsagnar með auðkenni útgáfunnar og dagsetningu nýjustu útgáfunnar.
2. Markaðsleyfishafi.
3. Ábyrgðaraðilar ásamt skrá yfir allar samstarfsstofnanir og aðra viðkomandi staði þar sem rannsóknir eru gerðar.
4. Útdráttur: sjálfstæð samantekt úr rannsóknaráætluninni, þ.m.t. eftirfarandi undirkaflar:
a) fyrirsögn með undirfyrirsögnum, þ.m.t. útgáfa og dagsetning rannsóknaráætlunarinnar ásamt nafni og tengslum aðalhöfundar hennar,
b) grunnforsenda og bakgrunnur,
c) rannsóknarspurning og markmið,
d) tilhögun rannsóknar, ...


[en] 1. Format of the study protocol

1. Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
2. Marketing authorisation holder.
3. Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
4. Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
(a) title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
(b) rationale and background;
(c) research question and objectives;
(d) study design;


Rit
[is] Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB

[en] Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.

Skjal nr.
32012R0520
Orðflokkur
no.
Kyn
kk.
ENSKA annar ritháttur
party responsible

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira