Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
eftirlitsyfirvald með innflutningi
ENSKA
supervisory authority for imports
Svið
lyf
Dæmi
[is] Þegar um er að ræða lyf, sem eru flutt inn frá þriðju löndum, skulu lögbær yfirvöld aðildarríkisins eða aðildarríkjanna, sem veittu innflytjandanum leyfið, sem mælt er fyrir um í 3. mgr. 40. gr. tilskipunar 2001/83/EB, vera eftirlitsyfirvöld með innflutningi nema Sambandið og útflutningslandið hafi gert með sér viðeigandi samkomulag til að tryggja að þetta eftirlit fari fram í útflutningslandinu og að framleiðandinn noti staðla um góða framleiðsluhætti sem eru a.m.k. jafngildir þeim sem mælt er fyrir um í Sambandinu.


[en] In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.


Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf

[en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products


Skjal nr.
32010R1235
Aðalorð
eftirlitsyfirvald - orðflokkur no. kyn hk.

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira