Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
áætlun um áhættustjórnun
ENSKA
risk management plan
Svið
lyf
Dæmi
[is] Almennt er krafist áætlana um áhættustjórnun fyrir ný, virk efni, samheitalíftæknilyf, lyf til nota við barnalækningar og fyrir mannalyf sem fela í sér umtalsverðar breytingar á markaðsleyfinu, þ.m.t. nýtt framleiðsluferli fyrir lyf sem eru framleidd með líftæknilegum aðferðum.

[en] Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf

[en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

Skjal nr.
32010R1235
Athugasemd
Íðorðið ,áhættustjórnun´ er notað á sviði íðefna, lyfja, umhverfismála en á sviði fjármála og félagaréttar er notað íðorðið ,áhættustýring´.

Aðalorð
áætlun - orðflokkur no. kyn kvk.
ÍSLENSKA annar ritháttur
áhættustjórnunaráætlun