Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
grunnskjal lyfjagátarkerfis
ENSKA
pharmacovigilance system master file
DANSKA
master file for lægemiddelovervågningssystem
SÆNSKA
master file för systemet för säkerhetsövervakning
ÞÝSKA
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
Svið
lyf
Dæmi
[is] Lyfjastofnun Evrópu getur hvenær sem er beðið markaðsleyfishafa um að leggja fram afrit af grunnskjali lyfjagátarkerfisins.

[en] The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.

Skilgreining
[en] detailed description of the pharmacovigilance system utilised by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products (IATE: Pharmaceutical industry)

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf

[en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products

Skjal nr.
32010R1235
Aðalorð
grunnskjal - orðflokkur no. kyn hk.

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira