Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- grunnskjal lyfjagátarkerfis
- ENSKA
- pharmacovigilance system master file
- DANSKA
- master file for lægemiddelovervågningssystem
- SÆNSKA
- master file för systemet för säkerhetsövervakning
- ÞÝSKA
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Lyfjastofnun Evrópu getur hvenær sem er beðið markaðsleyfishafa um að leggja fram afrit af grunnskjali lyfjagátarkerfisins.
- [en] The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
- Skilgreining
- [en] detailed description of the pharmacovigilance system utilised by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products (IATE: Pharmaceutical industry)
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf
- [en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
- Skjal nr.
- 32010R1235
- Aðalorð
- grunnskjal - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.