Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- tilkynning um stakt tilvik aukaverkunar
- ENSKA
- individual case safety report
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Í grunnskjali lyfjagátarkerfis skulu a.m.k. öll eftirfarandi atriði koma fram ... söfnun tilkynninga um stök tilvik aukaverkana, mat, skráning tilvika í öryggisgagnagrunninn, gerð reglulega uppfærðra öryggisskýrslna, frumgreining og greining ræsimerkja, stjórnun áætlana um áhættustjórnun, stjórnun rannsókna fyrir og eftir veitingu markaðsleyfis og stjórnun breytinga, sem varða öryggi, á skilmálum markaðsleyfis.
- [en] The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements ... individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation ...
- Skilgreining
- [en] report of information describing adverse events or reactions experienced by an individual patient, in which the events or reactions can be related to the administration of one or more medicinal products at a particular point in time (IATE)
- Rit
-
[is]
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 520/2012 frá 19. júní 2012 um lyfjagátarstarfsemi sem kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 og tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB
- [en] Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
- Skjal nr.
- 32012R0520
- Aðalorð
- tilkynning - orðflokkur no. kyn kvk.
- ENSKA annar ritháttur
- ICSR
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.