Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- gæðagögn
- ENSKA
- quality data
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
... þegar umsóknin varðar bæði gæðagögn og óklínísk gögn: gögnin sem um getur í 4. einingu í I. hluta I. viðauka við tilskipun 2001/83/EB og eru lögð fram til vottunar í samræmi við þriðju undirgrein, að teknu tilliti til sértæku krafnanna, sem mælt er fyrir um í IV. hluta þess viðauka, og vísindalegu viðmiðunarreglnanna sem um getur í 5. gr.
- [en] ... where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
- Rit
-
[is]
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 668/2009 frá 24. júlí 2009 um framkvæmd reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 að því er varðar mat og vottun gæðagagna og óklínískra gagna um hátæknimeðferðarlyf sem örfyrirtæki og lítil og meðalstór fyrirtæki framleiða
- [en] Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
- Skjal nr.
- 32009R0668
- Athugasemd
-
Gæðagögn eru gögn sem varða gæði t.d. lyfja. Ef textinn er þess eðlis að skilja megi orðið sem góð gögn má nota gæðatengd gögn í staðinn.
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- hk.
- Önnur málfræði
- ft.
- ÍSLENSKA annar ritháttur
- gæðatengd gögn
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.