Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
sönnun á gildi hugmyndar
ENSKA
proof of concept
Svið
hugverkaréttindi
Dæmi
[is] Leggja skal fram niðurstöður úr rannsóknum í glasi og í lífi á verkunum sem tengjast fyrirhugaðri notkun til lækninga (þ.e. lyfhrifarannsóknir til að færa sönnur á gildi hugmyndar (e. proof of concept)) og skulu rannsóknirnar gerðar með líkönum og viðeigandi dýrategundum og hannaðar til að sýna fram á að kjarnsýruröðin nái fyrirhuguðu marki (marklíffæri eða -frumum) og skili fyrirhugaðri virkni (umfang tjáningar og virkni). Gefa skal upp hversu lengi virkni kjarnsýruraðarinnar varir og tillagða tilhögun á gjöf skammta í klínísku rannsóknunum.

[en] In vitro and in vivo studies of actions relating to the proposed therapeutic use (i.e. pharmacodynamic proof of concept studies) shall be provided using models and relevant animal species designed to show that the nucleic acid sequence reaches its intended target (target organ or cells) and provides its intended function (level of expression and functional activity). The duration of the nucleic acid sequence function and the proposed dosing regimen in the clinical studies shall be provided.

Rit
[is] Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknilyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum

[en] Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products

Skjal nr.
32009L0120
Aðalorð
sönnun - orðflokkur no. kyn kvk.