Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- þróunarrannsókn
- ENSKA
- development study
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Í þessum kafla er að finna upplýsingar um þróunarrannsóknir sem framkvæmdar eru til að staðfesta að lyfjaform, samsetning, framleiðsluferli, lokunarbúnaður íláts, örverufræðilegir eiginleikar og notkunarleiðbeiningar séu við hæfi með tilliti til fyrirhugaðrar notkunar sem tilgreind er í gögnunum með markaðsleyfisumsókninni.
- [en] This chapter shall be devoted to information on the development studies conducted to establish that the dosage form, the formulation, manufacturing process, container closure system, microbiological attributes and usage instructions are appropriate for the intended use specified in the marketing authorisation application dossier
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/63/EB frá 25. júní 2003 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32003L0063
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.