[is]
Auk krafnanna, sem settar eru fram í liðum 3.2.1. og 3.2.2. í I. hluta þessa viðauka, skulu eftirfarandi kröfur gilda: ... c) Lýsa skal óhreinindum tengdum vinnslu og óhreinindum tengdum lyfinu í viðeigandi reitum í málsskjölunum, einkum aðskotaveirum sem eru færar um eftirmyndun, ef genaferjan er hönnuð svo að hún sé ófær um eftirmyndun.
[en] In addition to the requirements set out in sections 3.2.1 and 3.2.2 of Part I of this Annex, the following requirements shall apply: ... c) process-related impurities and product-related impurities shall be described in the relevant sections of the dossier, and in particular replication competent virus contaminants if the vector is designed to be replication incompetent;
Rit
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknilyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
[en] Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products