Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- eining
- ENSKA
- module
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Upplýsingarnar og skjölin skulu lögð fram sem fimm einingar: Eining 1 með sérhæfðum stjórnsýslugögnum Evrópubandalagsins, eining 2 með samantekt um gæðamál og óklínískum og klínískum samantektum, eining 3 með efnafræði-, lyfjagerðarfræði- og líffræðilegum upplýsingum, eining 4 með óklínískum skýrslum og eining 5 með skýrslum um klínískar rannsóknir ... Framsetning þessara fimm eininga skal vera í algjöru samræmi við það snið, efni og tölusetningarkerfi sem er lýst í smáatriðum í 2. bindi B í tilkynningunni til umsækjenda sem um getur hér að framan.
- [en] The particulars and documents shall be presented as five modules: Module 1 provides European Community specific administrative data; Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports. ... These five Modules shall be presented in strict accordance with the format, content and numbering system delineated in details in Volume 2 B of the Notice to Applicants referred to above.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/63/EB frá 25. júní 2003 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32003L0063
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.