Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Ritstjóri: Sigrún Þorgeirsdóttir
Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
eining
ENSKA
module
Svið
lyf
Dæmi
[is] Upplýsingarnar og skjölin skulu lögð fram sem fimm einingar: Eining 1 með sérhæfðum stjórnsýslugögnum Evrópubandalagsins, eining 2 með samantekt um gæðamál og óklínískum og klínískum samantektum, eining 3 með efnafræði-, lyfjagerðarfræði- og líffræðilegum upplýsingum, eining 4 með óklínískum skýrslum og eining 5 með skýrslum um klínískar rannsóknir ... Framsetning þessara fimm eininga skal vera í algjöru samræmi við það snið, efni og tölusetningarkerfi sem er lýst í smáatriðum í 2. bindi B í tilkynningunni til umsækjenda sem um getur hér að framan.

[en] The particulars and documents shall be presented as five modules: Module 1 provides European Community specific administrative data; Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports. ... These five Modules shall be presented in strict accordance with the format, content and numbering system delineated in details in Volume 2 B of the Notice to Applicants referred to above.

Rit
[is] Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/63/EB frá 25. júní 2003 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum

[en] Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use

Skjal nr.
32003L0063
Orðflokkur
no.
Kyn
kvk.

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira