Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
samsett hátæknimeðferðarlyf
ENSKA
combined advanced therapy medicinal product
Svið
lyf
Dæmi
[is] Niðurstöður úr matinu á þeim þætti lyfsins, sem er lækningatæki eða virkt, ígræðanlegt lækningatæki, sem tilkynntur aðili vinnur í samræmi við áðurnefndar tilskipanir, skulu viðurkenndar af Lyfjastofnuninni við matið sem unnið er samkvæmt þessari reglugerð á samsettu hátæknimeðferðarlyfi.

[en] The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.

Skilgreining
[en] advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to (IATE)

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 frá 13. nóvember 2007 um hátæknimeðferðarlyf og breytingu á tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004

[en] Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Skjal nr.
32007R1394
Aðalorð
hátæknimeðferðarlyf - orðflokkur no. kyn hk.

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira