Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- samsett hátæknimeðferðarlyf
- ENSKA
- combined advanced therapy medicinal product
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Niðurstöður úr matinu á þeim þætti lyfsins, sem er lækningatæki eða virkt, ígræðanlegt lækningatæki, sem tilkynntur aðili vinnur í samræmi við áðurnefndar tilskipanir, skulu viðurkenndar af Lyfjastofnuninni við matið sem unnið er samkvæmt þessari reglugerð á samsettu hátæknimeðferðarlyfi.
- [en] The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
- Skilgreining
- [en] advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to (IATE)
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 frá 13. nóvember 2007 um hátæknimeðferðarlyf og breytingu á tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004
- [en] Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
- Skjal nr.
- 32007R1394
- Aðalorð
- hátæknimeðferðarlyf - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.