Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
nútímalíftæknilyf
ENSKA
modern biotechnology medicinal product
Svið
lyf
Dæmi
[is] Um öll önnur nútímalíftæknilyf, sem nú falla undir reglur á vettvangi Bandalagsins, gildir miðlæg málsmeðferð við leyfisveitingu sem felur í sér eitt vísindalegt mat á gæðum, öryggi og verkun lyfsins í samræmi við strangasta staðal Lyfjastofnunar Evrópu (hér eftir nefnd Lyfjastofnunin) eins og kveðið er á um í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 frá 31. mars 2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir lyfjum sem ætluð eru mönnum og dýrum og um eftirlit með þeim (4). Þessi málsmeðferð ætti einnig að vera lögboðin, þegar um er að ræða hátæknimeðferðarlyf, til að bregðast við skorti á sérfræðiþekkingu í Bandalaginu, tryggja öflugt, vísindalegt mat á þessum lyfjum innan Bandalagsins, varðveita tiltrú sjúklinga og heilbrigðisstétta á matinu og auðvelda aðgang þessarar nýsköpunartækni að markaðinum í Bandalaginu.

[en] All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary usefootnotereference (hereinafter referred to as the Agency). This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 frá 13. nóvember 2007 um hátæknimeðferðarlyf og breytingu á tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004

[en] Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Skjal nr.
32007R1394
Orðflokkur
no.
Kyn
hk.