Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- grunnskjal fyrir rannsókn
- ENSKA
- trial master file
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Skjalahaldið, sem vísað er til í 5. mgr. 15. gr. tilskipunar 2001/20/EB sem grunnskjalið fyrir rannsóknina [áður: dagbók um prófunina], skal samanstanda af grundvallarskjölum sem nota má til að meta bæði framkvæmd klínískrar rannsóknar og gæði þeirra gagna sem verða til.
- [en] The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/28/EB frá 8. apríl 2005 um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góðar, klínískar starfsvenjur að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja og einnig um kröfur varðandi leyfi til framleiðslu eða innflutnings á slíkum lyfjum
- [en] Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
- Skjal nr.
- 32005L0028
- Aðalorð
- grunnskjal - orðflokkur no. kyn hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.