Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- lokatilbúningur
- ENSKA
- reconstitution
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Ekki skal gerð krafa um leyfi, eins og kveðið er á um í 1. mgr. 13. gr. tilskipunar 2001/20/EB, vegna lokatilbúnings lyfja fyrir notkun eða pökkun ef þetta ferli fer fram á sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum eða læknastofum og er framkvæmt af lyfjafræðingum eða öðrum þeim sem hafa lagalega heimild í aðildarríkjunum til að annast slíkt ferli, og ef eingöngu á að nota rannsóknarlyfin á viðkomandi stofnunum.
- [en] Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2005/28/EB frá 8. apríl 2005 um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góðar, klínískar starfsvenjur að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja og einnig um kröfur varðandi leyfi til framleiðslu eða innflutnings á slíkum lyfjum
- [en] Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products
- Skjal nr.
- 32005L0028
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.