Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
leyfishafi
ENSKA
holder
Svið
lyf
Dæmi
[is] Leyfishafi eða lögbært yfirvald aðildarríkis getur óskað eftir því, áður en umsókn um breytingu er lögð fram eða tekin til umfjöllunar og ef ekki er kveðið á um flokkun hennar í þessari reglugerð, að samræmingarhópurinn, sem um getur í 31. gr. tilskipunar 2001/82/EB eða í 27. gr. tilskipunar 2001/83/EB (hér á eftir nefndur samræmingarhópurinn), eða Lyfjastofnun Evrópu ef um er að ræða breytingu á miðlægu markaðsleyfi, ráðleggi um flokkun breytingarinnar.

[en] Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.

Skilgreining
einstaklingur eða fyrirtæki sem hefur fengið formlegt leyfi eða leyfisbréf, t.d. til ákveðinna framkvæmda eða starfsemi
(Lögfræðiorðabók. Ritstj. Páll Sigurðsson. Bókaútg. CODEX - Lagastofnun HÍ. Reykjavík, 2008.)

Rit
[is] Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008 frá 24. nóvember 2008 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum

[en] Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Skjal nr.
32008R1234
Athugasemd
Stytting úr ,markaðsleyfishafi´ (e. marketing authorisation holder).
Orðflokkur
no.
Kyn
kk.