Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- leyfishafi
- ENSKA
- holder
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Leyfishafi eða lögbært yfirvald aðildarríkis getur óskað eftir því, áður en umsókn um breytingu er lögð fram eða tekin til umfjöllunar og ef ekki er kveðið á um flokkun hennar í þessari reglugerð, að samræmingarhópurinn, sem um getur í 31. gr. tilskipunar 2001/82/EB eða í 27. gr. tilskipunar 2001/83/EB (hér á eftir nefndur samræmingarhópurinn), eða Lyfjastofnun Evrópu ef um er að ræða breytingu á miðlægu markaðsleyfi, ráðleggi um flokkun breytingarinnar.
- [en] Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
- Skilgreining
-
einstaklingur eða fyrirtæki sem hefur fengið formlegt leyfi eða leyfisbréf, t.d. til ákveðinna framkvæmda eða starfsemi
(Lögfræðiorðabók. Ritstj. Páll Sigurðsson. Bókaútg. CODEX - Lagastofnun HÍ. Reykjavík, 2008.) - Rit
-
[is]
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008 frá 24. nóvember 2008 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum
- [en] Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
- Skjal nr.
- 32008R1234
- Athugasemd
- Stytting úr ,markaðsleyfishafi´ (e. marketing authorisation holder).
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.