Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- samheitalíftæknilyf
- ENSKA
- biosimilar
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þetta á við um öll lyf sem innihalda nýtt, virkt efni og líffræðileg lyf, þ.m.t. samheitalíftæknilyf, sem eru í forgangi að því er varðar lyfjagát.
- [en] This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
- Skilgreining
- [en] biological product used in medicine that would be similar to and would enter the market subsequent to an approved innovator biological through a specific regulatory pathway which is presently only just evolving globally (IATE) In the USA and Japan, biosimilars are called follow-on protein products, and in Canada subsequent-entry biologics. (http://www.who.int/medicines/services/inn/BiosimilarsINN_Report.pdf [19.6.2012])
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32010L0084
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- hk.
- ENSKA annar ritháttur
- biosimilar medicinal product
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.