Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
markaðsleyfishafi
ENSKA
marketing authorisation holder
Svið
lyf
Dæmi
[is] Þegar lyf eru leyfð með ábendingu um notkun fyrir börn eftir að lokið er rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn og lyfin hafa þegar verið markaðssett með öðrum ábendingum skal markaðsleyfishafi setja lyfið á markað með ábendingu um notkun fyrir börn innan tveggja ára frá þeim degi sem leyfi er veitt fyrir þeirri ábendingu.

[en] Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004

[en] Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Skjal nr.
32006R1901
Orðflokkur
no.
Kyn
kk.
ENSKA annar ritháttur
marketing authorization holder
holder of a marketing authorisation