Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- markaðsleyfishafi
- ENSKA
- marketing authorisation holder
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þegar lyf eru leyfð með ábendingu um notkun fyrir börn eftir að lokið er rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn og lyfin hafa þegar verið markaðssett með öðrum ábendingum skal markaðsleyfishafi setja lyfið á markað með ábendingu um notkun fyrir börn innan tveggja ára frá þeim degi sem leyfi er veitt fyrir þeirri ábendingu.
- [en] Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004
- [en] Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
- Skjal nr.
- 32006R1901
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kk.
- ENSKA annar ritháttur
- marketing authorization holder
holder of a marketing authorisation
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.