Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
aðalskrifstofa Evrópsku lyfjaskrárinnar
ENSKA
European Directorate for the Quality of Medicines
Svið
stofnanir
Dæmi
[is] Fresturinn, sem er veittur lögbærum yfirvöldum aðildarríkjanna til athugunar í tengslum við yfirlitsmatsskýrslu tilkynntu aðilanna, skal vera styttri fyrir lækningatæki, sem eru framleidd með upphafsefni sem aðalskrifstofa Evrópsku lyfjaskrárinnar hefur vottað, en þegar óvottað efni er notað. Í báðum tilvikum skal vera hægt að stytta stöðvunartímabilið.

[en] The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used. In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.

Rit
[is] Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 722/2012 frá 8. ágúst 2012 um tilteknar kröfur að því er varðar kröfurnar sem mælt er fyrir um í tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE varðandi virk, ígræðanleg lækningatæki og lækningatæki þar sem vefir, upprunnir úr dýraríkinu, eru notaðir við framleiðsluna

[en] Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin

Skjal nr.
32012R0722
Aðalorð
aðalskrifstofa - orðflokkur no. kyn kvk.
ENSKA annar ritháttur
EDQM