Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- gagnavernd
- ENSKA
- data exclusivity
- DANSKA
- databeskyttelse
- Svið
- lagamál
- Dæmi
-
[is]
Ef umsókn er lögð fram vegna nýrrar ábendingar fyrir efni, sem löng hefð er fyrir að nota, skal, auk ákvæðanna sem mælt er fyrir um í 1. mgr., veita gagnavernd um eins árs skeið, sem verður ekki framlengt, að því tilskildu að umfangsmiklar, forklínískar eða klínískar rannsóknir hafi verið gerðar í tengslum við nýju ábendinguna.
- [en] In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
- Skilgreining
-
lögbundin vernd upplýsinga sem skráðar eru á kerfisbundinn hátt, m.a. í gagnagrunni ...
(Lögfræðiorðabók. Ritstj. Páll Sigurðsson. Bókaútgáfan CODEX - Lagastofnun Háskóla Íslands. Reykjavík, 2008.) - Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32004L0027
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.