Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- frumlyf
- ENSKA
- reference medicinal product
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Líffræðileg lyf, sem eru svipuð frumlyfi, uppfylla að jafnaði ekki öll skilyrði til að geta talist samheitalyf, einkum vegna framleiðsluferlisins, hráefnanna sem eru notuð, sameindabyggingar og verkunarháttar.
- [en] Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
- Skilgreining
- [en] medicinal product authorised in accordance with European Union law before being placed on the market and to which the application for marketing authorisation for a generic/hybrid medicinal product refers, by demonstration of bioequivalence, usually through the submission of the appropriate bioavailability studies (IATE; Pharmaceutical industry)
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/28/EB, frá 31. mars 2004 um breytingu á tilskipun 2001/82/EB um Bandalagsreglur um dýralyf
- [en] Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
- Skjal nr.
- 32004L0028
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.