[is]
Ábyrgðaraðilinn skal taka upp aðferð til skjótrar afblindunar blindaðra lyfja ef það er nauðsynlegt að því er varðar skjóta innköllun lyfja, eins og um getur í 2. mgr.
[en] The sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2.
Rit
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/94/EB frá 8. október 2003 þar sem mælt er fyrir um meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti að því er varðar lyf og prófunarlyf sem ætluð eru mönnum
[en] Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use