Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- lyf með markaðsleyfi
- ENSKA
- authorised medicinal product
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þegar um rannsóknarlyf er að ræða, sem markaðsleyfi er fyrir, skal framleiðandi rannsóknarlyfsins, í samstarfi við ábyrgðaraðilann, tilkynna handhafa markaðsleyfisins um galla sem tengist lyfi með markaðsleyfi.
- [en] In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/94/EB frá 8. október 2003 þar sem mælt er fyrir um meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti að því er varðar lyf og prófunarlyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32003L0094
- Aðalorð
- lyf - orðflokkur no. kyn hk.
- ENSKA annar ritháttur
- authorized medicinal product
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.