Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- prófun án inngrips
- ENSKA
- non-interventional trial
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Þessi tilskipun gildir ekki um prófanir án inngrips.
- [en] This Directive does not apply to non-interventional trials.
- Skilgreining
-
athugun þar sem lyfið eða lyfjunum er ávísað á venjulegan hátt í samræmi við skilmála markaðsleyfisins. Aðferðin við meðferð sjúklingsins ákvarðast ekki fyrir fram af aðferðarlýsingu prófunar heldur er hún samkvæmt gildandi venju og fyrirmælin um lyfið eru skýrt afmörkuð frá þeirri ákvörðun að sjúklingurinn skuli vera hluti af athuguninni. Ekki skal beita neinum viðbótargreiningum eða - eftirliti við sjúklinginn og nota skal faraldursfræðilegar aðferðir við greiningu gagnanna sem er safnað
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/20/EB frá 4. apríl 2001 um samræmingu á lögum og stjórnsýslufyrirmælum aðildarríkjanna um góðar klínískar starfsvenjur við framkvæmd klínískra prófana á lyfjum sem ætluð eru mönnum
- [en] Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32001L0020
- Aðalorð
- prófun - orðflokkur no. kyn kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.