Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- rannsóknarlyf
- ENSKA
- investigational medicinal product
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Góðir framleiðsluhættir við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum tryggja að það sé samræmi milli framleiðslulota sama rannsóknarlyfs, sem er notað í sömu klínísku prófun eða mismunandi klínískum prófunum, og að breytingar sem verða við þróun rannsóknarlyfs séu skjalfestar og rökstuddar með tilhlýðilegum hætti.
- [en] The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
- Skilgreining
-
lyfjafræðilegt form virks efnis eða sýndarlyfs sem verið er að prófa eða er notað til samanburðar í klínískri prófun, þ.m.t. lyf sem þegar hefur verið gefið markaðsleyfi fyrir en eru notuð eða sett saman (sérstaklega samsett eða pökkuð) á annan hátt en þann viðurkennda eða sem eru notuð fyrir ábendingu sem ekki er leyfi fyrir eða til að afla frekari upplýsinga um hið leyfilega form
- Rit
-
[is]
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1569 frá 23. maí 2017 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 með því að tilgreina meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum og fyrirkomulag við eftirlitsúttektir
- [en] Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
- Skjal nr.
- 32017R1569
- Athugasemd
-
Breytt 2004 samkvæmt ábendingu frá Lyfjastofnun en var áður þýtt sem ,prófunarlyf´.
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.