Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- eftirlit
- ENSKA
- control
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Umsókninni skulu fylgja eftirtaldar upplýsingar og skjöl í samræmi við I. viðauka ... lýsing á aðferðum sem framleiðandi notar við eftirlit (þátt- og magnbundin greining á innihaldsefnum og fullunnu lyfi, sérstakar prófanir, svo sem sæfingarprófanir, prófanir til að finna efni sem valda sótthita, prófanir til að finna þunga málma, stöðugleikaprófanir, líffræði- og eiturhrifaprófanir, eftirlit með lyfjum á millistigi í framleiðsluferlinu);
- [en] The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I ... Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process.
- Rit
-
[is]
Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
- [en] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
- Skjal nr.
- 32001L0083
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- hk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.