Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- fullgild sönnun um öryggi
- ENSKA
- valid proof of safety
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Það er sérstaklega brýnt að skýra að heimildartilvísanir í annars konar gögn (rannsóknir að lokinni markaðssetningu, faraldsfræðirannsóknir, rannsóknir sem fara fram á svipuðum lyfjum o.s.frv.), en ekki aðeins prófanir og rannsóknir, geti talist fullgild sönnun um öryggi og verkun lyfs ...
- [en] Whereas it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (postmarketing studies, epidemiological studies, studies conducted with similar products, etc.) and not just tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an applicant explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily ... .
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 1999/83/EBE frá 8. september 1999 um breytingu á viðaukanum við tilskipun ráðsins 75/318/EBE um samræmingu laga aðildarríkjanna um staðla og aðferðarlýsingar fyrir efnagreiningar, lyfja- og eiturefnafræðileg próf og klínískar prófanir á lyfjum
- [en] Commission Directive 1999/83/EC of 8 September 1999 amending the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
- Skjal nr.
- 31999L0083
- Aðalorð
- sönnun - orðflokkur no. kyn kvk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.