Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis
ENSKA
post-authorisation safety study
Samheiti
rannsókn á öryggi lyfs sem er gerð eftir veitingu markaðsleyfis

Svið
lyf
Dæmi
[is] Lögbær yfirvöld geta einnig krafist viðbótareftirlits með tilteknum lyfjum sem eru bundin skyldu um öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis eða skilyrðum eða takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins.

[en] Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.

Rit
[is] Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum

[en] Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Skjal nr.
32010L0084
Aðalorð
öryggisrannsókn - orðflokkur no. kyn kvk.
ENSKA annar ritháttur
post-authorization safety study