Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- rannsókn að lokinni markaðssetningu
- ENSKA
- postmarketing study
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Með tilliti til ákvæðanna um langa reynslu af notkun til dýralækninga er sérstaklega brýnt að skýra að bókfræðilegar tilvísanir í annars konar gögn (rannsóknir að lokinni markaðssetningu, faraldsfræðirannsóknir o.s.frv.), og ekki aðeins gögn tengd prófunum og rannsóknum, geta talist fullgild sönnun um öryggi og verkun lyfs ef umsækjandi skýrir og rökstyður notkun þessara upplýsinga á fullnægjandi hátt.
- [en] With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
- Rit
-
[is]
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2009/9/EB frá 10. febrúar 2009 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB um Bandalagsreglur um dýralyf
- [en] Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
- Skjal nr.
- 32009L0009
- Aðalorð
- rannsókn - orðflokkur no. kyn kvk.
- ENSKA annar ritháttur
- post-marketing study
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.