Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
umsókn um leyfi til að setja sérlyf á markað
ENSKA
application for authorisation to place a proprietary medicinal product on the market
Svið
lyf
Dæmi
[is] Upplýsingar og skjöl sem fylgja umsókn um leyfi til að setja sérlyf á markaðinn verða að sýna á ótvíræðan hátt að lækningaverkun lyfsins vegi meira en hugsanleg áhætta.

[en] ... the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product;

Rit
[is] Tilskipun ráðsins 75/318/EBE frá 20. maí 1975 um samræmingu laga aðildarríkjanna um staðla og aðferðarlýsingar fyrir efnagreiningar, lyfja- og eiturefnafræðileg próf og klínískar prófanir á sérlyfjum

[en] Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products

Skjal nr.
31975L0318
Aðalorð
umsókn - orðflokkur no. kyn kvk.
ENSKA annar ritháttur
application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira