Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- umsókn um leyfi til að setja sérlyf á markað
- ENSKA
- application for authorisation to place a proprietary medicinal product on the market
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Upplýsingar og skjöl sem fylgja umsókn um leyfi til að setja sérlyf á markaðinn verða að sýna á ótvíræðan hátt að lækningaverkun lyfsins vegi meira en hugsanleg áhætta.
- [en] ... the particulars and documents which must accompany an application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product;
- Rit
-
[is]
Tilskipun ráðsins 75/318/EBE frá 20. maí 1975 um samræmingu laga aðildarríkjanna um staðla og aðferðarlýsingar fyrir efnagreiningar, lyfja- og eiturefnafræðileg próf og klínískar prófanir á sérlyfjum
- [en] Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
- Skjal nr.
- 31975L0318
- Aðalorð
- umsókn - orðflokkur no. kyn kvk.
- ENSKA annar ritháttur
- application for authorization to place a proprietary medicinal product on the market
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.