Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- gildistími
- ENSKA
- duration of validity
- Svið
- lagamál
- Dæmi
-
[is]
Ef sérfræðingahópurinn kemst að þeirri niðurstöðu að umfang klínísku vísbendinganna sé ekki fullnægjandi eða leiði á annan hátt af sér alvarleg athugunarefni varðandi ákvörðun á ávinningi-áhættu, þ.m.t. læknisfræðileg(ar) ábending(ar), og varðandi áætlun um klíníska eftirfylgni eftir markaðssetningu, skal tilkynnti aðilinn, ef nauðsyn krefur, ráðleggja framleiðandanum í samræmismatsskýrslu sinni að takmarka ætlaðan tilgang tækisins við tiltekinn hóp sjúklinga eða tilteknar læknisfræðilegar ábendingar og/eða takmarka lengd gildistíma vottorðsins, ...
- [en] Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, ...
- Skilgreining
-
það tímabil sem samningur eða annars konar löggerningur hefur full réttaráhrif, en sumum gerningum er einungis ætlað að hafa tímabundið gildi eða áhrif
(Lögfræðiorðabók. Ritstj. Páll Sigurðsson. Bókaútg. CODEX - Lagastofnun HÍ. Reykjavík, 2008.) - Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE
- [en] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
- Skjal nr.
- 32017R0745
- Orðflokkur
- no.
- Kyn
- kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.