Hoppa yfir valmynd

Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins

Leitarorð Leitartungumál
Nánari leit  |  Fletting sviða

Hugtakasafn : Eitt hugtak
ÍSLENSKA
grunnskjal fyrir klíníska prófun
ENSKA
clinical trial master file
Svið
lyf
Dæmi
[is] Til að hægt sé að sýna fram á að farið sé að rannsóknaráætluninni og ákvæðum þessarar reglugerðar ættu bakhjarlinn og rannsakandinn að halda grunnskjal fyrir klíníska prófun sem inniheldur viðeigandi gögn sem gera kleift að framkvæma skilvirka eftirlitsúttekt (vöktun bakhjarlsins og eftirlitsúttekt aðildarríkjanna).

[en] In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.

Rit
[is] Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB

[en] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC

Skjal nr.
32014R0536
Aðalorð
grunnskjal - orðflokkur no. kyn hk.

Var efnið hjálplegt?Nei
Takk fyrir

Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.

Af hverju ekki?

Hafa samband

Ábending / fyrirspurn
Ruslvörn
Vinsamlegast svaraðu í tölustöfum

Vefurinn notar vefkökur til að bæta upplifun notenda og greina umferð um vefinn. Lesa meira