Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- sjúkdómar sem tengjast miðtaugakerfinu
- ENSKA
- conditions related to the central nervous system
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
4. Sértækar áhættustjórnunarráðstafanir
4.1. Við beitingu liðar 4.2 í I. viðauka skulu eftirfarandi flokkar neytenda undanskildir nema sérstakar sannanir um örugga notkun séu fyrir hendi:
a) einstaklingar sem eiga sér sögu um flogaveiki,
b) einstaklingar sem gangast undir lyfjameðferð vegna sjúkdóma sem tengjast miðtaugakerfinu,
c) einstaklingar sem gangast undir læknismeðferð sem breytir næmi miðtaugakerfisins,
d) notendur ólöglegra efna eða annarra efna sem breyta eðlilegri skynjun einstaklings, óháð því hvort almennt er litið á þau sem meðferðarlyf,
e) einstaklingar sem eru með æxli í miðtaugakerfinu,
f) einstaklingar sem eru með æðameinsemd, áverkameinsemd, sýkingarmeinsemd eða efnaskiptameinsemd eða sjúkdóma í heila,
g) einstaklingar sem þjást af svefnröskun eða áfengissýki eða eru háðir lyfjum,
h) einstaklingar sem eru yngri en 18 ára,
i) þungaðar konur. - [en] 4. Specific risk control measures
4.1. When applying Section 4.2 of Annex I, unless there is specific evidence for safe use, the following categories of consumers shall be excluded:
a) persons with a history of epilepsy;
b) persons undergoing pharmaceutical treatment for conditions related to the central nervous system;
c) persons undergoing therapeutic treatment which change the excitability of the central nervous system;
d) users of illicit substances or other substances that modify a persons natural perception regardless of whether those are commonly understood as therapeutic drugs;
e) persons who have a tumour in the central nervous system;
f) persons who have vascular, traumatic, infectious or metabolic lesions or diseases of the brain;
g) persons who suffer from sleep disorders, drug dependency or alcoholism;
h) persons who are less than 18 years old;
i) pregnant women. - Rit
-
[is]
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
- [en] Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
- Skjal nr.
- 32022R2346
- Aðalorð
- sjúkdómur - orðflokkur no. kyn kk.
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.