Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- aukaverkun til skamms tíma
- ENSKA
- short-term side-effect
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
3.3. Framleiðendur skulu greina, uppræta eða draga eins og framast er unnt úr hugsanlegum áhættum sem tengjast eftirfarandi hættum eða skaða:
a) sálfræðilegum áhættum,
b) tauga- og taugaeitursáhættum,
c) vitsmunalegum aukaverkunum til skamms tíma, meðallangs tíma og langs tíma, s.s. fórnarskipti (e. trade-off) til uppbótar (t.d. skert virkni eða vanvirkni heilasvæða sem eru ekki örvuð),
d) skammvinnum breytingum á heyrnarþröskuldi eða eyrnasuði,
e) breytingum á starfsemi heilans sem langvinn aukaverkun,
f) hættum sem tengjast langvinnum áhrifum vegna endurtekinnar örvunar,
g) hættum sem tengjast notkun tækis við tilteknar aðstæður sem eru mjög örvandi eða krefjast mikillar athygli,
h) ódæmigerðum eða öðrum sérkennilegum áhrifum,
i) tilteknum hættum sem skapast á skilfleti milli rafskauta og húðar,
j) rafsegultruflun eða áverka af völdum samspils við virk ígræði, (t.d. gangráð, ígræddan bjargráð (e. implanted cardioverter-defibrillator), kuðungsígræði, taugaígræði (e. neural implant)), virk tæki (t.d. taugaörvunartæki, lyfjainnrennslistæki (e. medication infusion device), óvirk ígræði úr málmi (t.d. tannplanta úr málmi) eða tæki sem menn bera á sér (t.d. lífskynjara),
k) hættum sem tengjast notkun tækis eftir inntöku alkóhóls og/eða veikari efna og/eða efna/lyfja sem hafa örvandi áhrif á miðtaugakerfið,
l) hættum sem tengjast mögulegum mögnunaráhrifum af samanlagðri notkun (notkun nokkurra/margra tækja á sama tíma á sama einstakling eða annan einstakling) og rangnotkun sem raunhæft er að ætla að sjá megi fyrir. - [en] 3.3. Manufacturers shall analyse, eliminate or reduce as far as possible risks related to the following hazards or harms:
a) psychological risks;
b) neural and neuro-toxicity risks;
c) short-term, medium-term and long-term cognitive side-effects, such as compensatory trade-offs (for example the decline or sub-serving of brain regions which are not stimulated);
d) transient auditory threshold shift or tinnitus;
e) long-term side-effect changes of the brain functioning;
f) hazards linked to the long-term effects of repeated stimulation;
g) hazards linked to the use of the device in certain environments highly stimulating or attention demanding;
h) atypical or other idiosyncratic effects;
i) specific hazards arising at the interface between electrodes and skin;
j) electromagnetic interference or injury caused by interaction with active implants (for example pacemakers, implanted cardioverter-defibrillators, cochlear implants, neural implants), active devices (for example neural stimulation devices, medication infusion devices), non-active metallic implants (for example metallic dental implants) or body-worn devices (for example biosensors);
k) hazards associated with device usage after intake of alcohol and/or soft-drugs and/or central nervous system stimulating substances/pharmaceuticals;
l) hazards associated with possible potentiating effects of combined use (usage of few/several devices in the same time targeting same person or different person) and reasonable foreseeable misuse. - Rit
-
[is]
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
- [en] Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
- Skjal nr.
- 32022R2346
- Aðalorð
- aukaverkun - orðflokkur no. kyn kvk.
- ENSKA annar ritháttur
- short-term side effect
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.