Hugtakasafn þýðingamiðstöðvar utanríkisráðuneytisins
Hugtakasafn : Eitt hugtak
- ÍSLENSKA
- áætlun um áhættustjórnun
- ENSKA
- risk management plan
- Svið
- lyf
- Dæmi
-
[is]
Almennt er krafist áætlana um áhættustjórnun fyrir ný, virk efni, samheitalíftæknilyf, lyf til nota við barnalækningar og fyrir mannalyf sem fela í sér umtalsverðar breytingar á markaðsleyfinu, þ.m.t. nýtt framleiðsluferli fyrir lyf sem eru framleidd með líftæknilegum aðferðum.
- [en] Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
- Rit
-
[is]
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf
- [en] Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
- Skjal nr.
- 32010R1235
- Athugasemd
-
Íðorðið ,áhættustjórnun´ er notað á sviði íðefna, lyfja, umhverfismála en á sviði fjármála og félagaréttar er notað íðorðið ,áhættustýring´.
- Aðalorð
- áætlun - orðflokkur no. kyn kvk.
- Önnur málfræði
- nafnliður með forsetningarlið
- ÍSLENSKA annar ritháttur
- áhættustjórnunaráætlun
Takk fyrir
Ábendingin verður notuð til að bæta gæði þjónustu og upplýsinga á vef Stjórnarráðsins. Hikaðu ekki við að hafa samband ef þig vantar aðstoð.